非諾貝特分散片

非諾貝特分散片說(shuō)明書(shū)

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【商品名】

【漢語(yǔ)拼音】 Feinuobeite Fensanpian

化學(xué)名稱：2-甲基-2-〔4(4-氯苯甲?；?苯氧基〕丙酸異丙酯

【分子式】 C20H21ClO4

【注射劑輔料】

【適應(yīng)癥】 本品用于治療成人飲食控制療法效果不理想的高脂血癥，其降甘油三酯及混合型高脂血癥作用較膽固醇作用明顯。

【用法用量】 成人常用量 口服，一次0.2g（2片），每日1次。為減少胃部不適，可與飲食同服；腎功不全及老年患者用藥應(yīng)減量；治療2個(gè)月后無(wú)效應(yīng)停藥。

胃腸道反應(yīng)包括腹部不適、腹瀉、便秘最常見(jiàn)(約5%)；皮疹(2%)；神經(jīng)系統(tǒng)不良反應(yīng)包括乏力、頭痛、性欲喪失、陽(yáng)萎、眩暈、失眠(約3%～4%)；本品屬氯貝丁酸衍生物，有可能引起肌炎、肌病和橫紋肌溶解綜合征，導(dǎo)致血肌酸磷酸激酶升高；發(fā)生橫紋肌溶解，主要表現(xiàn)為肌痛合并血肌酸磷酸激酶升高、肌紅蛋白尿、并可導(dǎo)致腎衰，但較罕見(jiàn)；在患有腎病綜合征及其他腎損害而導(dǎo)致血白蛋白減少的患者或甲狀腺機(jī)能亢進(jìn)的患者，發(fā)生肌病的危險(xiǎn)性增加。(約1%)；

在治療初期可引起輕度至中度的血液學(xué)改變，如血紅蛋白、血細(xì)胞比積和白細(xì)胞降低等；

【禁忌】

2．有膽囊疾病史、患膽石癥的患者禁用，本品可增加膽固醇向膽汁的排泌，從而引起膽結(jié)石。

【注意事項(xiàng)】

2．用藥期間應(yīng)定期檢查：①全血象及血小板計(jì)數(shù)；②肝功能試驗(yàn)；③血膽固醇、甘油三酯或低密度脂蛋白；④血肌酸磷酸激酶。

4．在治療高血脂的同時(shí)，還需關(guān)注和治療可引起高血脂的各種原發(fā)病，如甲狀腺機(jī)能減退、糖尿病等。

6．飲食療法始終是治療高血脂的首要方法，加上鍛煉和減輕體重等方式，都將優(yōu)于任何形式的藥物治療。

【孕婦及哺乳期婦女用藥】 孕婦及哺乳期婦女禁用。本品尚無(wú)用于人類(lèi)的實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)。

【老年用藥】 老年人單劑量口服本品的清除率與成年人相似，但如有腎功能不良時(shí)，須適當(dāng)減少本品用藥劑量。

本品應(yīng)慎與HMG-CoA還原酶抑制劑，如普伐他汀、氟伐他汀、辛伐他汀等合用，可引起肌痛、橫紋肌溶解、血肌酸磷酸激酶增高等肌病，嚴(yán)重時(shí)應(yīng)停藥。本品主要經(jīng)腎排泄，在與免疫抑制劑，如環(huán)孢素或其它具腎毒性的藥物合用時(shí)，可能有導(dǎo)致腎功能惡化的危險(xiǎn)，應(yīng)減量或停藥。

【藥物過(guò)量】 因非諾貝特與血漿蛋白高度結(jié)合，因此當(dāng)藥物過(guò)量時(shí)，不考慮血液透析，應(yīng)采取系統(tǒng)性支持療法。

【藥代動(dòng)力學(xué)】    本品口服后，胃腸道吸收良好，與食物同服可使非諾貝特的吸收增加。據(jù)國(guó)外文獻(xiàn)報(bào)道，口服200mg微粉化非諾貝特后約5小時(shí)左右血藥濃度達(dá)峰值，平均血漿峰濃度多為15μg/ml,代謝產(chǎn)物非諾貝特酸的半衰期為20小時(shí)。血漿蛋白結(jié)合率大約為99%，多劑量給藥后未發(fā)現(xiàn)蓄積。吸收后在肝、腎、腸道中分布多，其次為肺、心和腎上腺，在睪丸、脾、皮膚內(nèi)有少量。在肝內(nèi)和腎組織內(nèi)代謝，經(jīng)羧基還原與葡糖醛酸化，代謝產(chǎn)物以葡糖醛酸化產(chǎn)物占大多數(shù)，經(jīng)放射物標(biāo)記，有大約60%的代謝產(chǎn)物經(jīng)腎排泄，25%的代謝產(chǎn)物經(jīng)大便排出。

【貯藏】 遮光，密封保存。

【有效期】 24個(gè)月

【批準(zhǔn)文號(hào)】 國(guó)藥準(zhǔn)字H20168005

【生產(chǎn)地址】 東莞市松山湖園區(qū)

【電話號(hào)碼】 0769-22906888

【網(wǎng)址】 http://ajretro23outlet.com